Zertifikate

 Um den hohen Ansprüchen an Qualität und Leistung zu entsprechen, hat Chromsystems für die Herstellung der Produkte und für Qualitätssicherungsprozesse ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt. 2004 wurde Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH erstmals nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert. TÜV SÜD kontrolliert seit 2007 regelmäßig die Einhaltung der Normen und bestätigt die Konformität mit seinem Zertifikat.  Mit entsprechend großem Aufwand entwickeln, produzieren und prüfen wir unsere Reagenzien, um alle regulatorischen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der IVD-Richtlinie 98/79 EG zu erfüllen. Bevor unsere Kits auf den Markt kommen, werden sie aufwendig validiert und geprüft; auch die Qualität bestehender Produkte wird kontinuierlich überwacht.  Unsere Produkte zum Nachweis von Phenylketonurie, das sind alle Reagenzien, Kontrollen und Zubehör für die Tandem-Massenspektrometrie von Aminosäuren und Acylcarnitinen, werden gesondert gemäß IVD-Richtlinie 98/79 EG durch die benannte Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH geprüft und zertifiziert.

Um den hohen Ansprüchen an Qualität und Leistung zu entsprechen, hat Chromsystems für die Herstellung der Produkte und für Qualitätssicherungsprozesse ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt. 2004 wurde Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH erstmals nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert. TÜV SÜD kontrolliert seit 2007 regelmäßig die Einhaltung der Normen und bestätigt die Konformität mit seinem Zertifikat.

Mit entsprechend großem Aufwand entwickeln, produzieren und prüfen wir unsere Reagenzien, um alle regulatorischen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der IVD-Richtlinie 98/79 EG zu erfüllen. Bevor unsere Kits auf den Markt kommen, werden sie aufwendig validiert und geprüft; auch die Qualität bestehender Produkte wird kontinuierlich überwacht.

Unsere Produkte zum Nachweis von Phenylketonurie, das sind alle Reagenzien, Kontrollen und Zubehör für die Tandem-Massenspektrometrie von Aminosäuren und Acylcarnitinen, werden gesondert gemäß IVD-Richtlinie 98/79 EG durch die benannte Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH geprüft und zertifiziert.

 

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